中药材重磅策略！事关穿山甲、羚羊角、熊胆粉、冬虫夏草……

（原标题：中药材重磅策略！事关穿山甲、羚羊角、熊胆粉、冬虫夏草……）

濒危药材，指被列入《国度重心保护野灵活物名录》《国度重心保护野生植物名录》等的动植物种。濒危药材在临床上一直用于急症、重症和慢性病的诊治，因具有疗效委果、起效快、作用强等特色。

10月21日，国度药监局与国度中医药局沟通发布了《对于接济颐养濒危中药材替代品研制相关事项的公告》，为加强颐养濒危野生药用动植物质源保护，明确接济颐养濒危中药材野生侍奉、东谈主工繁育和替代品研制。

文献自愿布之日实施。

七大接济隐秘研制-注册-本质应用

《公告》包含了“聚焦重心品种、饱读动研发改变、加强产学研勾引、盛开注册旅途、加强技艺教会、加速审评审批、加强上市后监管”等方面内容。

一是聚焦重心品种。笔据临床用药需求，结合颐养濒危中药材资源和具体品种情况，现阶段重心接济穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等颐养濒危中药材用于中药坐褥的替代品研制。

二是饱读动研发改变。接济将临床急需的颐养濒危中药材替代品照应纳入相关科研名目，其照应恶果可看成中医药科技恶果进行登记，稳当条款的优先向国度推选相关奖励。

三是加强产学研勾引。深化产学研医协同改变，推动颐养濒危中药材替代品照应关节技艺沟通攻坚，加速促进科研恶果转化和本质应用。

四是明确注册旅途。笔据骨子情况提议了两种旅途禀报。苦求东谈主在禀报前可就关节技艺问题与药品审评中心进行疏导交流。

五是完善研制技艺要求。加强中药监管科学照应，充分弘扬群众智库作用，按照不同的注册禀报旅途，分类别、分情形照应制定颐养濒危中药材替代品照应相关技艺教会原则。

六是加速审评审批。按照“提前介入、一企一策、全程教会、研审联动”的原则，作念好全程处事教会。对临床定位分解且具有赫然临床价值的颐养濒危中药材替代品实行优先审评审批。对上述第一条中所列重心接济的颐养濒危中药材替代品，和国务院卫生健康大略中医药欺诈部门认定急需的其他颐养濒危中药材替代品，且药物临床教育已极度据透露疗效并能预测其临床价值的，不错附条款批准。

七是加强上市后监管。各省级药品监督科罚部门应当加强对辖区内颐养濒危中药材替代品坐褥质地的严格监管，加强不良反映监测与评价。相关药品上市许可握有东谈主应当履行主体拖累，深刻开展上市后照应和评价，为进一步完善替代品的应用和科罚累积数据。

这些公司先行布局

科源制药10月22日公告称，公司拟向力诺投资、力诺集团等39名走动对方刊行股份及支付现款购买其握有的宏济堂99.42%股权。宏济堂聚焦中成药、阿胶成品及麝香酮等居品的研发、坐褥与销售。宏济堂握有北京联馨24%股权，后者是由中国药材公司、中国医学科学院药物照应所、山东济南中药厂(宏济堂前身)、上海市药材有限公司四家东谈主工麝香照应单元于1999年沟通发起竖立，主要从事东谈主工麝香坐褥，为世界唯独具有东谈主工麝香坐褥批件的企业。

华纳药厂围绕产业链投资，其投资的天玑中药，主营业务为颐养濒危动物药材东谈主工替代品照应。2020年，华纳药厂的其他业务收入中，出现了为天玑中药的ZY022名目提供中试技艺处事说明的收入，合计2120.00万元。

10月10日，华纳药厂在投资者关系活动中先容，公司参股公司湖南省天玑颐养中药材发展有限公司与中国医学科学院药物照应所沟通开展了ZY-022、ZY-023、ZY-025等多个颐养濒危动物药材东谈主工替代品照应名目，当今ZY-022已完成临床前照应，ZY-023、ZY-025正在按有贪图激动临床前各项照应使命。

上海凯宝在2024年的半年报中公布了叙述期内公司在研新品种进展情况，公司的“濒危动物替代新药照应”名目，“当今处于临床前照应阶段，因注册公法变更，补充照应”。上海凯宝与重庆大学、上海中医药大学共同开辟国度“十二五”、“十三五”要紧新药创制专项。该名目基于用家禽胆汁通过生物转化技艺获取与自然熊胆粉化学等值、生物等效的熊胆粉代用品。据悉，体外培育熊胆粉名目因注册公法变更，在原有基础上需络续进行补充照应，之后再苦求临床批件，进行临床照应。

健民集团在本年一次投资者关系活动中暗意，公司参股33.54%公司健民大鹏，主营体外培育牛黄，销售情状高超。

藏药的濒危药材品种数目尤其多，西藏药业当今针对濒危藏药材红景天和一些高原特色藏中药材开展了东谈主工造就技艺照应，为公司的永恒发展累积技艺和品种上风。

奇正藏药握续开展藏药材东谈主工造就及侍奉照应，为原料药材可握续供应提供决策和完了旅途。公司通过中枢野生药材侍奉基地，握续建立及东谈主工造就技艺纯属的品种拓展勾引造就基地，升迁中枢居品基地化率水平，确保公司异日发展所需资源供给。

云南白药暗意，二十年来，公司握续开展重楼的野生驯化使命，克服重楼造就野生繁育禁锢，把重楼从全野生、世界濒危的状态造成了不错本质造就并完了产业化的药材。

加速东谈主工替代药材买卖化进程

业内东谈主士以为，接济颐养濒危中药材替代品研制的策略出台后，有望为濒危动植物药材代用品的研发和上市提供绿色通谈，升迁其研制、审评、审批全进程的服从，为自负临床用药需求、保护濒危野灵活植物、保险中药疗效弘扬积极作用。

民生证券分析叙述暗意，加强颐养濒危野生药用动植物质源保护、开展颐养濒危中药材野生侍奉、东谈主工繁育和替代品研制，是现阶段打破中医药发展中资源欺压的关节旅途。当今我国已有企业完了体培牛黄、东谈主工麝香等濒危中药材东谈主工替代，跟着相关策略络续出台，展望东谈主工替代药材买卖化进程加速。

风险方面，民生证券请示该领域存在居品研发失败风险、买卖化程度不足预期风险、技艺迭代冲击风险、行业策略变化风险。